Certificado de Inscripción de Drogas Controladas (CIDC) CLASE B el cual autoriza a la comercialización, dispensación, fabricación, importación y exportación de Sustancias Controladas por la Ley 50-88 sobre Drogas y Sustancias Controladas, con vigencia de un (01) año, renovable.

Primera Solicitud

La empresa solicitante debe ser:

• Farmacéutica, industrial o de salud, legalmente establecida.

Documentación requerida:

• Formulario de Solicitud CLASE B debidamente completado, descargar aqui.
• Copia del Certificado de Apertura o Habilitación emitido por el Ministerio de Salud Pública (MSP).
  • En caso de industrias que no requieran habilitación, anexar la permisología estatal correspondiente para operar.
• Estatutos de la compañía o sociedad, incluyendo listado actualizado de socios y ejecutivos.
• Director Técnico o Regente Farmacéutico (no aplica a industrias que manejan sustancias químicas):
  • Copia del exequátur
  • Título universitario
  • Certificado de No Antecedentes Penales (vigencia no mayor de 3 meses)
  • Cédula de identidad y electoral
• Certificado de No Antecedentes Penales (máximo 3 meses de emitido) de:
  • Accionistas
  • Ejecutivos
  • Cualquier persona que maneje sustancias controladas
    Ninguno debe presentar antecedentes vinculados a la Ley 50-88.
• Depósito bancario de RD$1,000.00 por actividad (importador, exportador, fabricante, distribuidor).
  • Cuenta DNCD de Ingresos Externos en el Banco de Reservas: 100-01-240-012653-9
  • El recibo debe ser original y copia (vigencia máxima: 3 meses).
  • Hospitales e Instituciones Oficiales están exonerados.
  • Depósito del expediente en la Ventanilla Única de Servicios del MSP en Santo Domingo o Regional Santiago.

Requisitos adicionales para empresas que solicitan alcoholes controlados

(Según Decreto No. 275-21 del 26 de abril de 2021)

Las empresas deben presentar:

• Personalidad jurídica registrada, aportando:
• Certificado de Registro Mercantil vigente
• Registro Industrial vigente (si aplica)
• Certificación del RNC
• Certificación de la DGII que confirma estar al día con sus obligaciones fiscales.
• Declaración jurada indicando el uso que se dará a los alcoholes solicitados.
• Evidencia de que dichos alcoholes serán utilizados exclusivamente como materia prima o insumo.

Para solicitudes de alcohol etílico (etanol) sin desnaturalizar:

• Licencia de licorería vigente emitida por la DGII.
• Certificación de la Tesorería de la Seguridad Social (TSS) al día.

Renovación del Certificado CLASE B

• Requisitos:

• • Empresa farmacéutica, industrial o de salud legalmente establecida.
  • Formulario de Solicitud CLASE B, descargar aqui.
  • Copia del Certificado CLASE B
  • Certificado de Apertura o Habilitación del MSP o permisología estatal en caso de industrias sin habilitación.
  • Estatutos sociales, indicando socios y/o ejecutivos actualizados.
  • Documentos del Director Técnico o Regente, excepto para industrias químicas:
    • Exequatur
    • Título universitario
    • Certificado de no antecedentes penales (máx. 3 meses)
    • Cédula
  • Certificados de no antecedentes penales de todos los accionistas, ejecutivos o encargados de sustancias controladas (máx. 3 meses).
  •  Depósito de RD$1,000.00 por actividad, con la misma información bancaria indicada en la primera solicitud.
  • El expediente debe ser depositado tres meses antes del vencimiento en la Ventanilla Única del MSP.

 Emisión por Robo o Pérdida del Certificado

Documentación requerida:

• Certificación de robo o pérdida emitida por la Policía Nacional.
• Formulario de Solicitud CLASE B, descargar aqui.
• Certificado de Apertura o Habilitación del MSP permisología correspondiente.
• Estatutos de la compañía, indicando socios y ejecutivos.
• Documentos del Director Técnico o Regente (si aplica):
  • Exequatur
  • Título
  • Antecedentes penales (vigilancia 3 meses)
  • Cédula
• Certificado de No Antecedentes Penales (máx. 3 meses) de accionistas, ejecutivos o encargados.
• Depósito de RD$1,000.00 por actividad, original y copia, en la cuenta bancaria indicada.
• Depósito del expediente en la Ventanilla Única del MSP.

Notas importantes:

• La DNCD podrá asignar un nuevo número de certificado o mantener el anterior.
• La fecha de vencimiento del certificado se recalculará a partir de la emisión del nuevo documento.

Vigencia del Certificado

El Certificado CLASE B tiene una vigencia de un (1) año a partir de su fecha de emisión.

Se recomienda iniciar la solicitud de renovación 90 días antes de la fecha de vencimiento, cumpliendo con todos los requisitos establecidos, e incluyendo copia del certificado anterior.

Importante: Aunque la renovación se solicita con 90 días de anticipación, la nueva vigencia comenzará a contar a partir de la fecha de vencimiento del certificado anterior, nunca desde la fecha de solicitud.

Inspecciones para Empresas que Manejan Alcoholes Controlados

En cumplimiento del Decreto 275-21, las empresas que manipulan alcoholes controlados están sujetas a inspecciones técnicas con el fin de verificar:

• La existencia de medidas adecuadas de control de acceso.
• La seguridad en los almacenes donde se depositarán los alcoholes, precursores o sustancias controladas importadas.

Las minutas e informes derivados de estas inspecciones serán de carácter público y estarán disponibles en la página web de la Dirección Nacional de Control de Drogas (DNCD).

Limitación del Director Técnico o Regente Farmacéutico

El Director Técnico o Regente Farmacéutico no podrá ostentar más de tres (3) regencias relacionadas con sustancias controladas, en conformidad con la normativa vigente.

Cambio del Director Técnico o Regente Farmacéutico

En caso de sustitución del responsable técnico, la empresa debe:

1. Realizar el cambio ante el Ministerio de Salud Pública (MSP).
2. Depositar en la DNCD:
   • Copia del expediente actualizado registrado en el MSP
   • Documentos del nuevo profesional farmaceutico
     • Incluyendo el Certificado de No Delincuencia vigente

Ningún cambio será válido sin cumplir con ambos pasos.

Inspecciones e Inducción para Todas las Solicitudes

Todas las solicitudes del Certificado CLASE B ya sean de primera vez, renovación o reposición por robo/pérdida incluyen:

• Inspección obligatoria por parte del equipo técnico de la DNCD
• Inducción al Administrador y al Profesional Farmacéutico de la empresa, sobre el manejo adecuado de sustancias controladas y obligaciones regulatorias